歐盟授權(quán)代表全稱為European Authorized Representative，簡稱EAR，也叫歐代，歐盟授權(quán)代表作為非歐盟制造商指定的一個法律實體，代表他們在歐盟，并確保其與遵守歐盟指令或法規(guī)。

對歐盟以外制造商生產(chǎn)的商品進(jìn)行監(jiān)管，尤其是在醫(yī)療器械行業(yè)中，這激發(fā)了對授權(quán)代表的需求。正如醫(yī)療器械MDD指令（93/42 / EEC）或新醫(yī)療器械法規(guī)EU/2017/745中闡明的那樣，要求除CE標(biāo)志外，所有產(chǎn)品還必須具有授權(quán)代表。歐盟授權(quán)代表應(yīng)作為與歐盟成員國主管當(dāng)局的聯(lián)絡(luò)點。

在醫(yī)療器械中，EAR有責(zé)任在主管當(dāng)局與非歐盟制造商之間充當(dāng)中立方，他們必須確保制造商遵守適用于制造商產(chǎn)品的歐洲指令/法規(guī)中規(guī)定的合格評定程序。如果產(chǎn)品出現(xiàn)問題，EAR必須對制造商承擔(dān)雙重責(zé)任。EAR必須提供制造商在產(chǎn)品上放置的聯(lián)系信息，從而使EAR成為歐盟當(dāng)局的主要聯(lián)系人。

歐盟授權(quán)代表在某些產(chǎn)品制造商，比如醫(yī)療器械是強(qiáng)制需要的，而在其他產(chǎn)品中則不是必須的。

歐盟授權(quán)代表的一般職責(zé)

1.將歐盟符合性聲明（DOC）或者性能聲明（DOP）和技術(shù)文檔留檔給市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)10年；

2.根據(jù)主管國家主管部門的合理要求，向該主管部門提供證明產(chǎn)品符合性所需的所有信息和文件；

3.應(yīng)國家主管當(dāng)局的要求，就消除授權(quán)代表職責(zé)范圍內(nèi)的產(chǎn)品帶來的風(fēng)險采取的任何措施進(jìn)行合作。

醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責(zé)

1.如果醫(yī)療器械制造商未在成員國內(nèi)成立，則只有在制造商指定唯一授權(quán)代表的情況下，才可將設(shè)備投放到聯(lián)盟市場。

2.該名稱應(yīng)構(gòu)成授權(quán)代表的授權(quán)，并且僅在授權(quán)代表書面接受后才有效，并且至少對同一通用設(shè)備組的所有設(shè)備都有效。

3.授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其與制造商之間約定的任務(wù)中規(guī)定的任務(wù)。授權(quán)代表應(yīng)要求將任務(wù)授權(quán)副本提供給主管當(dāng)局。 該授權(quán)書要求，并且制造商應(yīng)允許授權(quán)代表至少對其授權(quán)設(shè)備執(zhí)行以下任務(wù)：

a.驗證是否已經(jīng)制定了歐盟符合性什么和技術(shù)文件，并且在適用的情況下，由制造商執(zhí)行了適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序；

b.保留相關(guān)技術(shù)證書的副本，歐盟符合性聲明以及（如果適用）根據(jù)第56條簽發(fā)的相關(guān)證書的副本（包括任何修正和補(bǔ)充），以供主管當(dāng)局在所述期間使用在第10條第8款中；

c.遵守第31條規(guī)定的注冊義務(wù)，并驗證制造商已遵守第27條和第29條規(guī)定的注冊義務(wù)；

d.應(yīng)主管當(dāng)局的要求，以有關(guān)成員國確定的官方聯(lián)盟官方語言向主管當(dāng)局提供證明設(shè)備合格的所有必要信息和文件；

e.將授權(quán)代表在其注冊營業(yè)地點有樣品或使用設(shè)備的成員國主管當(dāng)局的要求轉(zhuǎn)發(fā)給制造商，并確認(rèn)主管當(dāng)局已收到樣品或可以使用該設(shè)備；

f.與主管當(dāng)局合作，采取任何預(yù)防或糾正措施以消除或（如果不可能）減輕設(shè)備帶來的風(fēng)險；

g.立即通知制造商有關(guān)醫(yī)療保健專業(yè)人員，患者和用戶的投訴以及有關(guān)與指定設(shè)備有關(guān)的可疑事件的報告；

h.如果制造商的行為違反了本法規(guī)規(guī)定的義務(wù)，則終止授權(quán)。

4.本條第3款所指的任務(wù)授權(quán)不應(yīng)委托制造商承擔(dān)第10（1），（2），（3），（4），（6），（7），（9）條規(guī)定的義務(wù)，（10），（11）和（12）。

5.在不損害本條第4款的前提下，如果制造商未在成員國內(nèi)設(shè)立且未遵守第10條規(guī)定的義務(wù)，則授權(quán)代表應(yīng)按照與并與制造商聯(lián)合進(jìn)行。

6.授權(quán)代表以第3款（h）項所述理由終止其任務(wù)，應(yīng)立即通知成立該授權(quán)代表的會員國的主管當(dāng)局，并酌情通知參與該授權(quán)的指定機(jī)構(gòu)。終止任務(wù)的設(shè)備的合格評定及其原因。

7.本法規(guī)中對制造商在其注冊地所在的成員國主管當(dāng)局的提述應(yīng)理解為對制造商指定的授權(quán)代表所代表的成員國主管當(dāng)局的提述。在第1款中有其注冊營業(yè)地。

更換醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表

更換授權(quán)代表的詳細(xì)安排應(yīng)在制造商（在可行的情況下）之間的協(xié)議中明確規(guī)定，離任授權(quán)代表與新任授權(quán)代表之間。該協(xié)議應(yīng)至少涉及以下方面：

a.離任授權(quán)代表的任期終止日期和新任授權(quán)代表的任期開始日期；

b.制造商提供的信息（包括任何促銷材料）中可以指示離任的授權(quán)代表的日期；

c.文件的轉(zhuǎn)讓，包括機(jī)密性和財產(chǎn)權(quán)；

d.任務(wù)終止后，即將離任的授權(quán)代表有義務(wù)將與醫(yī)療保健專業(yè)人員，患者或用戶有關(guān)與被指定為授權(quán)代表的設(shè)備有關(guān)的可疑事件的任何投訴或報告轉(zhuǎn)發(fā)給制造商或新來的授權(quán)代表。

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