俄羅斯醫(yī)療器械注冊
俄羅斯醫(yī)療器械注冊簡介
俄羅斯醫(yī)療器械注冊證,由俄聯(lián)邦衛(wèi)生保健和社會發(fā)展監(jiān)督局(簡稱俄羅斯衛(wèi)生監(jiān)督局)簽發(fā),是證明醫(yī)療器械或醫(yī)用產(chǎn)品成功通過俄羅斯機構(gòu)測試、被登記注冊并允許進口、生產(chǎn)、銷售和在俄羅斯境內(nèi)使用的證書。
所有醫(yī)療器械產(chǎn)品,不管是俄羅斯國產(chǎn)的,還是進口的,只要是用于預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、醫(yī)學(xué)研究、更換和改裝人體組織和器官、改善或補償受損和喪失的生理功能等醫(yī)療目的的產(chǎn)品均需辦理俄羅斯醫(yī)療注冊認證。若是用于患者個人訂制醫(yī)療產(chǎn)品,則該產(chǎn)品是需要出示醫(yī)療工作者的特殊要求和完全用于個人而非國家的證明文件,這樣的產(chǎn)品不需要做醫(yī)療注冊證書。
醫(yī)療器械出口至俄羅斯需要獲取俄羅斯醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督局頒發(fā)的醫(yī)療注冊證書和GOST R符合性聲明證書。
俄羅斯醫(yī)療器械分類
俄羅斯根據(jù)產(chǎn)品的潛在風(fēng)險將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四個等級:
I類 - 較低風(fēng)險等級產(chǎn)品
IIa類 - 中等風(fēng)險等級產(chǎn)品
IIb類 - 高風(fēng)險等級產(chǎn)品
III類 - 最高風(fēng)險等級產(chǎn)品
目前申請醫(yī)療注冊證書,根據(jù)最新的醫(yī)療注冊法規(guī)針對所有類別的產(chǎn)品都需要做臨床測試和技術(shù)測試。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊證有效期
醫(yī)療注冊認證證書是長期有效的證書;
GOST R符合性聲明證書:最長有效期至3年期(獲取醫(yī)療注冊證書之后,方可申請GOST R,過期后可再次申請)
俄羅斯醫(yī)療器械注冊證樣本
俄羅斯醫(yī)療器械注冊證辦理
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